SADER AKADEMİ 2019-2020 DÖNEMİ II. EĞİTİM PROGRAMI

EĞİTİM ADITIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI
EĞİTMEN ADIBerk ÖZDEMİR; SAKDER
Ertan KÖSEOĞLU; SAKDER
Burcu ÇEHRELİ; SAKDER
EĞİTİM TARİHİ SÜRESİ VE ADRESİ04.09.2019 Çarşamba
Saat:13.30 -16.30
GENTEK Eğitim Salonu
Sokullu Mehmet Paşa, Ahmet Haşim Cad.
No:29 06460 Çankaya/ANKARA
EĞİTİMİN İÇERİĞİTıbbi cihazların normal kullanım koşulları altında fayda-risk oranının kabul edilebilirliğine ve yan etkilerine ilişkin değerlendirmelerin klinik verilere dayanması gerekmektedir (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
EK X, Madde 1.1). Ayrıca, Sağlık Beyanı İle Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik’e göre ürünün iddia edilen sağlık beyanını kanıtlayan ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’e (13/4/2013 tarihli, 28617 sayılı) uygun olarak yapılmış klinik çalışmalar yapılmalıdır (Madde 8). Benzer şekilde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmelik’in 8. maddesinde de belirtildiği üzere bir ürüne ruhsat almak isteyen gerçek veya tüzel kişilerin ürüne ait klinik çalışma sonuçlarını Kuruma sunmalıdır.

İlgili yönetmeliklerin ilgili maddelerinde belirtildiği üzere ülkemizde klinik çalışma yapmayı zorunlu kılan regülasyonlar bulunmaktadır. İlgili paydaşlar da bu regülasyonlara uymakla yükümlüdür. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği’ne göre klinik çalışma bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmalar olarak tanımlanmakta, gözlemsel çalışma ise Tıbbi Cihaz Yönetmelik’lerine uygun olarak üzerine “CE” işareti iliştirilmiş cihaz veya cihazların, imalatçı tarafından belirtilen kullanım amaçları doğrultusunda spontan olarak kullanıldığı ve tıbbi
cihaza ilişkin olarak klinik güvenlik veya performans verilerinin toplandığı çalışmalar olarak tanımlanmaktadır.

Her ne kadar ilgili yönetmeliklerle, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde tıbbi cihaz araştırmaları ve bu çalışmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar belirlenmişse de klinik çalışma tasarımı, resmi izinlerin alınabilmesi için gerekli başvuruların yapılması, çalışmanın yönetimi, verilerin toplanması, toplanan verilerin analiz edilmesi ve raporlanması ciddi deneyim gerektiren bir iştir.

Bu eğitim ile bu alandaki deneyimlerimizi ve bilgi birikimimizi katılımcılarla paylaşmış olacağız.

EĞİTİMİN AMACIEğitimin amacı tıbbi cihazlarla yapılan klinik ve gözlemsel çalışma tasarımları ve başvuru esasları hakkında bilgi edinilmesini sağlamaktır.
HEDEF KATILIMCI KİTLESİHedef katılımcı kitlesi geliştirdiği veya distribütörlüğünü yaptığı tıbbi cihazın etkinliğini, güvenliğini ve/veya performansını değerlendirmek isteyen tıbbi cihaz firmaları
EĞİTİM SONRASI KAZANIMLAREğitim sonrasında katılımcılar, tıbbi cihazlarla yapılan çalışma tasarımları ve başvuru esasları hakkında bilgilenmiş olacaklardır.
EĞİTMEN ÖZGEÇMİŞİBerk Özdemir, 1999 yılında Omega Araştırma ile sektöre başlamış ve halen devam etmekte olan, günümüze kadar 1500’ün üzerinde ortabüyük ölçekte klinik araştırma, gözlemsel ve epidemiyolojik araştırmanın tasarımından, yönetilmesine, analizinden raporlanmasına kadar konularında destek vermiştir. Bugüne kadar son 5 yılda 30’un üzerinde uluslararası tıbbi cihaz klinik araştırmasının içerisinde yer almıştır.

Ertan Köseoğlu, 2000 yılında Hacettepe Üniversitesi Kimya Bölümü’nden mezun olmuştur. 2001 yılında bir sözleşmeli araştırma kuruluşunda çalışmaya başlayarak sektör ile tanışmıştır. Klinik Araştırma Projelerinin tasarlanması, yürütülmesi ve sonlandırılması süreçleri ile ilgili her pozisyonda bir çok deneyim kazanmıştır. 2006 yılında CRM Tıbbi İlaç Araştırma şirketini kurmuş ve halen bu firmada çalışmaya devam etmektedir. 2017 yılında özellikle klinik araştırma sorumluluk poliçeleri ile ilgili süreçleri iyileştirebilmek için Mesafon Sigorta Aracılık Hizmetleri Ltd. Şti.‘ni kurmuştur.