SADER AKADEMİ 2019-2020 DÖNEMİ V. EĞİTİM PROGRAMI

EĞİTİM ADIİstanbul MDR Eğitimi
EĞİTMEN ADIDr. Şule Mene
Burcu Çehreli
Berk Özdemir
EĞİTİM TARİHİ SÜRESİ VE ADRESİ27 Kasım 2019 13:00-17:00
EĞİTİMİN İÇERİĞİAjanda:
– MDR Geçiş Süreci
– Nedir ve Neden
– Ne zaman ve Nasıl?
– MDR Sürecinde Üretici Olarak Ne Yapmam Gerekli
Kahve Molası
– GAP Analizi Önemi, EMA’dan geçiş süreci örnekleri
– MDR için Klinik Veri Üretme
– Klinik Çalışmalar Dizaynı
– Teknik Detaylar (CRO seçimi, bütçeleme, sigorta temini)
– Önemli Noktalar
Diğer
– Soru-Cevap ve Kapanış
EĞİTİMİN AMACI– MDR gerekliliklerinin geçmişi, sebebi ve amacı hakkında detaylı bilgi paylaşmak
– MDR sürecinde özellikler yerli üretici firmaların süreçle ilgili bilgilerini pekiştirmek Klinik veri üretme ile ilgili dikkat edilmesi gerekenlerin altını çizmek
– Benzer süreçten geçen EMA bölgesinden gerçek örnekler üzerinden tartışmak
HEDEF KATILIMCI KİTLESİYerli üretici olan medikal cihaz firmalarının kalite, ARGE ve/veya ruhsat çalışanları
EĞİTİM SONRASI KAZANIMLAR2020 itibari ile daha da hızlanacak olan süreçte, yerli üreticilerin MDR gerekliliklerini daha net anlaması, firma içi eksik ve ihtiyaç analizlerini yapabilmeleri, klinik veri üretme ile ilgili ürün çeşitine bağlı olarak alternative üretebilmeleri.
EĞİTMEN ÖZGEÇMİŞİDr. Sule Mene, CEO, Mene Health Group:
Dr. Şule Mene Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi mezuniyeti sonrasında Harvard Universitesi İşletme Fakültesi’den İş İdaresi alanından yüksek lisans derecesi
almıştır. Uluslararası bir ilaç firmasında görev yaparken Kanada’da bilimsel mükemmellik odaklı bir sertifika programını başarı ile tamamlayarak bir klinik araştırma uzmanı olmuştur. Bu vesile ile 1996 yılında Türkiye’deki ilk klinik araştırma profesyoneli olarak klinik çalışma yapmaya başlamıştır ve halihazırda kurucusu olduğu Mene Health Group’ta CEO görevini üstlenmektedir. Mene Health Group; Türkiye’nin ilk akredite sözleşmeli araştırma kuruluşu olan Mene Research ve ilk klinik araştırmaya özel depolama hizmeti sunan Depot Meridian; Mene SMO, Meridian CSL ve Mene Ventures markaları ile Türkiye, ABD, Karadağ, Hollanda ve Singapur’da faaliyet göstermektedir.

Türkiye Klinik Araştırmalar Derneği, Teknoloji ve Lisans Yöneticileri Derneği gibi sivil toplum kuruluşlarında yönetim kurulunda görevler üstlenmiş olan Dr. Mene’nin , halihazırda EUCROF( Avrupa Birliği CRO Federasyonu) Tıbbi Cihaz Çalışma Grubu Başkanlığı, ISEK(İstanbul Sağlık Endüstrisi Kümelenmesi) Yönetim Kurulu Yedek Üyeliği, SAKDER ve KAGIDER üyeliği bulunmaktadır.
Dr. Mene 2016 Yılı Türkiye’nin Kadın Girişimcisi seçilmiştir ve ulusal ve uluslararası konferans ve sempozyumlarda konuşmalar yapmaktadır ve bununla birlikte klinik araştırmalar konusunda uluslararası yayınları da bulunmaktadır.

Burcu Cehreli, MBA, MSc, Klinik Operasyon Direktörü, MHG:
Burcu Çehreli, İstanbul Üniversitesi Kimya Mühendisliği Bölümü mezunu olup, Galatasaray Üniversitesi İşletme Yüksek Lisansı ve Boğaziçi Üniversitesi Tıbbi Sistemler ve Bilişim alanında yüksek lisansa sahiptir. 2006 yılı itibari ile Lundbeck İlaçları, GlaxoSmithkline İlaçları ve Pfizer İlaçları’nda klinik araştırmalarda, izleme, yönetim ve bütçeleme konusunda farklı pozisyonlarda yer almış, 2013 yılından itibaren ise Mene Health Group Bünyesi’nde, Klinik Araştırma Bölümü (Mene Research) Yöneticisi olarak görev yapmaktadır. Bu süreçte 150’den fazla medikal cihaz ve farmasötik ürün için, ürün geliştirme ve klinik çalışmalarının ulusal ve
uluslararası planlama ve yönetiminde yer almış olup, 2017 Şubat ayından bu yana Avrupa Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (EUCROF -https://www.eucrof.eu ), Medikal Cihaz Çalışma Grubu’nun yöneticiliğini yapmaktadır.

Berk Özdemir, Genel Müdür, Omega CRO:
Berk Özdemir, 1999 yılında Omega Araştırma ile sektöre başlamış ve halen devam etmekte olan günümüze kadar 1500’ün üzerinde ortabüyük ölçekte klinik araştırma, gözlemsel ve epidemiyolojik araştırmanın tasarımından yönetilmesine, analizinden raporlanmasına kadar birçok konuda destek vermiştir. Son 5 yılda 30’un üzerinde uluslararası tıbbi cihaz klinik araştırmasının içerisinde yer almıştır.