TCOKKA - 2026/1359 ve 2026/1451 sayılı Tüzükler (AB Tüzük Düzenleme)
Değerli Üyelerimiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı tarafından 30 Haziran 2026 tarihinde yayımlanan duyuru ile, Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında iki yeni düzenleme hakkında bilgilendirme yapılmıştır.
Bu düzenlemeler, bazı implant edilebilir ve yüksek riskli tıbbi cihazlar için teknik dosya incelemesi ve klinik araştırma gerekliliklerinde kolaylaştırmalar içermektedir.
1. Teknik dokümantasyon incelemesine ilişkin düzenleme – (AB) 2026/1359
Sınıf IIb implante edilebilir cihaz tiplerinin listesi genişletilerek değiştirilmiş olup; tasarımı uzun süredir kullanılan, güvenliği ve performansı bilinen bazı cihazlar için teknik dokümantasyonun her cihaz özelinde ayrıca incelenmesi zorunluluğu kaldırılmıştır.
Bu kapsamda değerlendirilecek cihazların; güvenlik geçmişinin olumlu olması, teknolojisinin iyi bilinen ve istikrarlı olması ve klinik performansının daha önce ortaya konmuş olması beklenmektedir.
2. Klinik araştırma yükümlülüğüne ilişkin düzenleme – (AB) 2026/1451
Bazı implant edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için klinik araştırma yapılması zorunluluğundan muaf tutulabilecek ürünlerin kapsamı genişletilmiştir.
Bu düzenleme, uygun koşulları sağlayan üreticilerin klinik veri gerekliliklerini yalnızca yeni bir klinik araştırma ile değil, mevcut klinik kanıtlar ve alternatif veri kaynaklarıyla da karşılayabilmesine imkan tanımaktadır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Gümrük Birliği kapsamında yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde, söz konusu AB tüzüklerinin yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla, ilgili çalışmalar yürütülmekte olduğunu bildirmiştir.
İlgili duyuruya aşağıdaki bağlantı üzerinden ulaşabilirsiniz: